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WHO新冠疫苗优先次序评审专家朱凤才做客“南开公共卫生讲堂”
来源: 南开大学新闻网发稿时间:2021-01-10 07:34

解读新冠疫苗三期临床数据

  南开新闻网讯(通讯员 庞雯文 陈赜 王迪 记者 乔仁铭 摄影 乔仁铭)1月6日,WHO新冠疫苗优先次序评审专家、临床疫苗学专家、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授做客“南开公共卫生讲堂”,并以“新冠疫苗三期临床数据解读”为题,为南开大学师生带来了精彩的学术报告。本次活动通过搜狐网、搜狐新闻客户端等网络平台同步直播,合计浏览量达93万以上。

  南开大学副校长王磊出席报告会并向朱凤才致送了“南开公共卫生讲堂纪念证书”。中国工程院院士、中国疾控中心传染病预防控制国家重点实验室主任、天津公共卫生与健康研究院院长、南开大学公共卫生与健康研究院院长徐建国主持报告会。

  讲座中,朱凤才首先介绍了新冠病毒蛋白结构与免疫应答,接着分享了目前研发的新冠疫苗分为以核酸为基础(mRNA、DNA、载体、T细胞为基础)和以病毒或蛋白为基础(亚单位、VLP、灭活和减毒)两种。据WHO报道,截止2020年12月29日,世界范围内有8个类别的疫苗,临床前有172种候选疫苗,并且已批准60个临床试验。

  “理想的新冠疫苗首先是具有足够的保护效力,包括保护效力的持续时间、对严重疾病的保护效力、在不同人群中的有效性、具有准确的效力评估来支持对疫苗使用的相关决策;其次是安全的,在足够大的人群中进行足够长的随访,以支持数十亿人的疫苗接种安全问题、不会导致疾病加重;最后是可及性好的,需要满足生产的批间一致性、稳定、可实现的、可获得的。”朱凤才说。

  新冠疫苗效力和安全性比较

  朱凤才分享了WHO提出的新冠疫苗的效力标准,包括主要的分析在观察到150例终点事件后(病原学上确诊的有症状的新冠病例)进行,保护效力≥50%且下限≥30%,可能对预防重症病例有更大的影响,并且针对“所有疾病”有效的新冠疫苗,往往也可以预防传播,此外需要确保临床试验的规模足够大,能够评估其他终点指标。

  朱凤才整理并重点分享了目前6种研发疫苗,分别是来自美国Biontech/Pfizer的BNT162b2(mRNA疫苗),美国Modernam的RNA-1273(mRNA疫苗),英国AstraZeneca的AZD1222(非复制型ChAdOx1 载体疫苗),俄罗斯Gamaleya Research Institute的SPUTNIK V(非复制型Ad26,Ad5载体疫苗),中国生物的疫苗以及科兴生物的CoronaVac疫苗,从发布日期、接种人数、疫苗剂量及接种程序、保护效力初步的点估计值(VE)、COVID-19病例数、COVID-19重症病例数和临床终点事件观察开始时间等方面,对中期分析证实疫苗保护效力的III期临床试验进行了阐释。

  朱凤才指出,通过对已经发表临床研究结果的新冠疫苗的安全性比较,发现灭活疫苗的不良反应发生率最低,但需要注意血糖异常情况;腺病毒载体疫苗引起发热现象较明显,英国黑猩猩腺病毒载体疫苗的重度不良反应发生率最高;蛋白疫苗(Matrix-M1)和mRNA疫苗不良反应发生率较高,发热现象也较明显;mRNA疫苗和病毒载体疫苗在老年组中的耐受性更好。另外,通过对已经发表临床研究结果的新冠疫苗的免疫原性比较,分析疫苗免疫原性,发现蛋白疫苗(Matrix-M1)诱导的中和抗体水平最高,是恢复期病人血清的4倍;两款mRNA疫苗和黑猩猩腺病毒载体疫苗诱导的中和抗体水平较高,是恢复期病人的1.2-2倍,且在老年人群体中的临床研究结果显示的抗体水平也较强;灭活疫苗和Ad5载体疫苗诱导的中和抗体水平较低,低于恢复期病人血清抗体。

  新冠疫苗接种应特别关注既往发生过疫苗严重过敏反应者、血糖升高达2级及以上糖尿病患者等

  朱凤才说,在COVID-19疫苗监测特别关注的不良事件中,需要重点关注自身免疫性疾病。灭活疫苗禁忌人群包括血糖升高达2级及以上的;对疫苗中任何成分过敏者,既往发生过疫苗严重过敏反应(如过敏性休克、急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛)者;患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期和发热者等等。

  “下一代新冠疫苗的设计关键,可能是靶标抗原的选择。”朱凤才强调。

  “新冠疫情期间,武汉雷神山医院医生发现糖尿病等代谢性疾病会加剧新冠患者病情,于是通过血糖监测,特别是对新冠肺炎合并糖尿病患者进行血糖管理,起到了很好的治疗效果。在今天的报告中,提到血糖升高达2级以上的人群不宜接种新冠疫苗,是否与之前的临床发现有相关性,以及是否说明新冠病毒的某些结构(如核酸、蛋白)会对糖尿病等代谢性疾病产生影响?”

  面对学生提问,朱凤才指出,目前确实发现部分人群在注射疫苗后血糖会出现一过性的升高,不过不是一直升高,后期可以慢慢降下来,但是这个对于糖尿病患者特别是血糖达到2级以上的人群还是有一定风险,所以不建议糖尿病患者进行接种。从目前的临床观察看,新冠病毒感染可能会加重心血管疾病和糖尿病等代谢性疾病。新冠病毒主要由1条RNA和4种结构蛋白质组成,目前大部分的研究主要关注于S蛋白,但是相关蛋白是否对代谢性疾病产生影响还有待进一步的实验研究,目前的临床结果只能说明可能存在相关性,但并不能明确具体的作用机制。

  徐建国补充道,糖尿病是一种非常常见的代谢性疾病,我国有大量的糖尿病患者,朱教授的观察和提醒,有着非常重要的指导性意义,有助于糖尿病患者安全使用新冠疫苗。

  在回答学生“现有疫苗是否对变异病毒有效”的提问时,朱凤才表示,“英国新冠病毒的变异主要发生在S蛋白上,由于很多疫苗的研制都与S蛋白相关,因此受到了广泛关注。从目前的研究结果看,病毒突变的位点并不太会影响疫苗的作用位点,所以我们认为疫苗对于变异病毒应该还是有效的,当然后期还需要进行序列比对,或者将变异病毒和疫苗进行相关动物实验,以明确最终的结果。”

  朱凤才为临床疫苗学专家,WHO新冠疫苗优先次序评审专家,中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会主任,中华预防医学会疫苗临床研究专业委员会主任委员。负责完成百余项疫苗临床评价,在新英格兰医学杂志(NEJM)和柳叶刀(Lancet)发表疫苗临床研究论著11篇。2009年柳叶刀杂志发表人物专访,被誉为“中国疫苗评价引领者”。目前承担我国新冠病毒疫苗临床8项研究覆盖5大技术路线,具有很大的学术影响力。

  南开公共卫生讲堂由南开大学公共卫生和健康研究院、天津公共卫生和健康联合研究院、传染病预防控制国家重点实验室联合举办,拟邀请公共卫生领域或相关领域的院士、中国医学科学院学部委员、知名专家,讲述学术成就、学术思想、突出贡献、前沿工作,促进我国公共卫生学科发展,培养高水平公共卫生人才,为中国乃至世界公共卫生事业发展,打造人类卫生健康共同体,作出南开贡献。讲堂活动计划每月一场,每年十场,主会场设在南开,面向全国进行网络直播。

编辑:韦承金

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