□本报记者 杜 晓
□本报实习生史欣伟
近日,药品管理法修正草案公布,开始公开征求社会各界意见,征求意见截至今年12月1日。不久前闭幕的第十三届全国人大常委会第六次会议审议了这部法律草案。
此前曝光的假疫苗案件引发社会各方关注,药品管理法修正草案针对假疫苗案件中暴露出来的一些问题设置了相关条款。围绕药品管理法修正草案的焦点问题,记者采访了业内有关专家。
假疫苗事件是修法重要原因
据了解,与现行的药品管理法相比,药品管理法修正草案新增了数个“疫苗条款”,其中包括修正草案第三十五条:在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息；第三十六条:国家实行疫苗责任强制保险制度。疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保；第六十八条:药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
“药品管理法修正草案亮点鲜明。我认为最突出的特点是重典治乱,主要体现在强化全过程监管、明确药品监管责任、全面加大处罚力度和实施药品上市许可持有人制度。”中国人民大学法学院教授杨建顺说。
杨建顺认为,药品管理法修正草案中新增的六个“疫苗条款”印证了药品管理法修正草案和假疫苗事件是存在紧密联系的。
“这是非常清楚的,假疫苗事件应该是此次药品管理法修正草案出台很重要的原因。假疫苗事件给制药行业乃至整个医疗生产领域造成严重负面影响,医疗生产领域需要从各个方面重新审视自身发展,需要建立更加客观、公正、有可信度的机制、制度推动其发展。当然,最重要的保障还是要从法治角度明确责任以及承担责任的方式。”杨建顺说。
南开大学法学院教授宋华琳认为,此次出台的药品管理法修正草案强化了对生产过程管理的要求,加强了药品风险监管,从而更好实现了药品安全全过程管理,落实企业主体责任。
“通过建立药品安全信用管理制度、增设责任约谈制度、建立药品职业化检查员队伍,实施重点监督检查,推进药品监管方式创新,改进药品安全治理能力。通过加大处罚力度,严惩重处违法行为,更好捍卫药品安全。”宋华琳说。
上市许可持有人全过程承担责任
药品管理法修正草案提出,全面实施药品上市许可持有人制度,明确上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
根据草案规定,药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品,也可以委托符合条件的企业生产经营药品。为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了部分条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、风险管理等情况。
国家药监局副局长徐景和在接受媒体采访时说,过去我国科研人员不能独立申请产品的注册,新的制度实施以后,科研人员可以申请产品的注册,这实际上鼓励大批科研机构从事药品独立研发。
“过去,科研人员不能够独立申请产品注册,没有产品注册资格。从人才发展角度来讲,个人利益与整个社会利益乃至国家利益应该是一体的,这样的机制才能科学长久。如今鼓励科研人员独立研发,独立进行产品注册,不仅在制度上给予了他们支撑与保障,还可以调动他们的积极性、责任感,更好为药品研发提供技术支撑。药品开发很难,非常需要大量高精尖人才。现在作为复制品的药品较多,保证研发的原创性,对药品行业具有十分积极的意义。”杨建顺说。
为加强对药品上市许可持有人的监管,草案新增了部分条款,例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划,定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况；补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。
杨建顺认为,强化全过程监管,明确药品监管责任,全面加大处罚力度和实施药品上市许可持有人制度,这四大部分强调的还是全过程监管理念。“实施药品上市许可持有人制度是全过程监管理念的具体体现,也是明确药品监管责任的体现。这一制度强调全过程使用信息化手段进行记录,从药品生产全过程监管来看,这些措施实际是互为因果、互为补充的。上市许可持有人制度将追溯制度囊括其中,把责任固化,之前试点效果不错,如今全面推开,能够进一步实现全过程监管、明确监管责任”。
“应该说任何制度都难以百分之百地发挥作用。对于药品上市许可持有人制度来说,要在推进、实施过程中不断总结经验、加以完善。未来这一制度能够在很大程度上避免无处追责情况的发生,值得人们期待。”杨建顺说。
运用信息技术实现全流程追溯
目前,药品管理法修正草案还处于征求意见阶段,业内专家对此都发表了自己的意见。
“此次药品管理法修正草案的出台和假疫苗事件有着密切联系,也是非常好的一次立法案例。以这样的事件为契机,修补法律的不足和缺失,而不是等着全面修正时才启动。问题引导立法、立法解决问题的理念在这次修正草案中得到了较好的体现。”杨建顺说。
杨建顺认为,全面加大处罚力度固然非常重要,但这不应该成为草案中最突出的特点,着力点还是应该放在全过程监管上,将监管的节点尽可能前移,让预防成为监管的核心所在。当问题出现之后再去追责补救,毕竟不是好的办法。以预防为主导,全过程、全行业的责任机制、检测机制乃至追溯机制将会更加完善。
“比如实施药品上市许可持有人制度,既是明确药品监管职责的体现,也是强化全过程监管的体现。而强化全过程监管应该进一步让预防理念凸显出来,全面加大处罚力度则是对全过程监管的支撑。处罚毕竟是事后补救措施,能起到一定威慑作用,更多还应强调全过程监管以及参与性行政,通过相关制度安排让社会各方共同参与进来。”杨建顺说。
宋华琳认为,未来,药品管理法需要面对的课题不少,比如,在新时代,如何通过药品管理法的修改和完善,来进一步明晰中央和地方监管事权,提升政府监管和社会治理能力；如何进一步通过立法促进社会共治；如何在药品监管中更好地调动市场和社会的作用；如何做到政府监管与自我监管相结合,将依法监管和企业自律管理结合；如何针对违法行为,设定相应的法律责任,更好体现过罚相当原则。
北京大学卫生法学研究中心教授王岳认为,药品管理法修正草案以药监部门为主起草,药品作为一种特殊的商品,药品监管工作还需要多部门参与。
“未来药品行业需要解决的问题首先是如何恢复药品公平竞争的秩序。药品之所以会被认为是特殊商品,一个比较大的问题就是越竞争价格越高。为什么会出现这样的情况?就是因为药品生产流通过程中存在商业贿赂和垄断销售问题,这种不正当竞争手段会使得研发生产流通各个环节出现不同程度的异化。所以,如何能够让药品市场恢复公平竞争秩序,这是一个需要包括立法者、监管者在内的各方重点思考的问题。”王岳说。
王岳认为,应该利用现代信息技术,使得药品行业违法者的行为不可豁免,要让违法者留下痕迹,做到真正的痕迹管理。
“也就是通过现代信息技术,去追踪这些药品生产、流通的途径。在修正草案中,确实有相应的内容,包括建立全流程追溯体系等。但我觉得实际还不够,特别是需要建立统一的信息标准,这是最重要的。无论是药品编码还是研发、生产、流通各领域经营者的代码,这些信息标准化是未来立法应当重点解决的问题。当药品回归了正常市场竞争秩序,药品做到了痕迹清晰可追踪,药品被高效透明监管,那么我们所担忧的药品质量问题、使用不合理问题等都会得到很好的改善。”王岳说。
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