预计上半年进入三期临床试验
本报讯（记者 姜凝）记者日前从南开大学获悉，该校化学学院教授、药物化学生物学全国重点实验室学术带头人陈悦团队发明的候选新药ACT001，近日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，标志着这一针对小细胞肺癌脑转移瘤的创新药取得了重大突破，可极大程度缩短研发周期、加速新药上市进程。
据了解，纳入“突破性治疗”名单的，通常是对某些临床需求紧迫且现有治疗选择有限的严重危及生命或影响生存质量的疾病提供显著临床优势的新药物或治疗方法。“在中国，取得了这项认定，意味着能够获得国家药监局药品审评中心一系列支持政策，加快上市审评审批的优先审评资格，在审评速度上可比一般药物节省35%以上的时间，从而缩短了药物从研发到落地市场的转化周期，助力患者更快获得更优质的治疗方案。”陈悦告诉记者，由于审批过程中的严格筛选和高标准，药物被纳入突破性治疗品种的批准率较低，近年纳入比例平均为22.66%，“此次ACT001获得了这一重要的临床研究资质，接下来，我们要联合全国50家左右的三甲医院共同参与联合全脑放疗治疗肺癌脑转移瘤的三期临床研究，预计今年上半年即可启动试验入组，相关患者可申请加入，以满足其治疗需求。”
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