近日，市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2022年12月1日起施行。该办法共六章42条，明确了从事药品网络销售活动的要求，落实了第三方平台管理责任，加强了监管部门监督检查的力度，为违法行为设定了法律责任。
为药品网售监管设计法律规则
《办法》引入了风险监管、全程监管、社会共治的理念，将行政监管、自我管理与合作监督相结合，将事前监管与事中事后监管方式相结合。《办法》对药品网络销售活动加以全链条统筹整合，系统谋划思考，针对药品网络销售的不同主体、不同环节设定相应的监管要求，从而织密织牢药品安全网。
在现代监管型国家的背景下，法律更多是规定监管框架，还需行政立法来填补监管漏洞，为监管设定明确的法律规则。《药品管理法》第六十一条第一款规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门针对网络销售药品制定具体管理办法。《办法》的颁布令法律规定落地生根，使法律规范更具有可操作性，令监管者有法可依，被监管者有章可循，为药品网络销售活动规范有序发展提供法律遵循。
以保障公众用药安全为依归
在法律解释和适用过程中，可以基于立法目的，去寻找最为适合的法律解释和适用方案。《办法》的立法目的在于规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，核心仍是保障公众用药安全。
（一）规范药品网络销售和药品网络交易平台服务
《办法》着力规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动。药品网络销售中存在线上交易的虚拟性、销售方式的隐藏性及匿名性、交易具有发散性和跨地域性等特点。《药品管理法》第六十一条规定，通过网络销售药品，应遵守《药品管理法》药品经营的有关规定。《办法》第二章以《药品管理法》第五章“药品经营”的条款为上位法依据，对药品网络销售管理作出详尽规定，对从事药品网络销售者的资格资质、经营要求、信息披露、信息保存、质量管理等加以规定。
第三方平台是药品信息中介服务的提供者，也是互联网药品交易的组织者与管理者，具有一定的封闭性与相当的规模性。第三方平台一方面有遵守法律要求的义务，另一方面还应积极承担预防并消除平台内违法行为的“看门人”责任，从而从前端削减互联网药品交易风险。《药品管理法》第六十二条规定了药品网络交易第三方平台提供者的备案义务，还规定了第三方平台对药品网络销售企业具有资质审核义务，管理义务，制止并报告所在地药监部门的义务和停止服务的义务。《办法》第三章进一步明确了第三方平台的备案信息内容，规定了第三方平台的资质审核方式和内容，规定了平台实施检查监控制度与制止的联动，厘定了平台停止提供服务的条件。
（二）以风险治理保障公众用药安全
《药品管理法》第一条规定立法目的包括“保障公众用药安全和合法权益”。“安全”表示“免于危险”或“没有危险”的状态，在现代社会中，公众对药品安全有着更高的期望。药品安全与风险治理休戚相关。《办法》体现了风险治理的理念：其一，要求市场主体采取有效措施，保证交易全过程信息真实、准确、完整、可追溯，要求药品网络销售企业建立追溯制度。其二，明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络销售，并设定了禁售药品目录制度。其三，要求药品网络销售企业建立并实行风险控制制度，对存在质量问题或安全隐患的药品依法采取风险控制措施。其四，规定风险警示制度。要求处方药销售时，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，处方药销售前应向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。风险警示制度有助于引导消费者合理从事网购药品活动，使得消费者更好了解药品安全风险，在选择、使用时具有判断力。通过以上风险治理制度的体系建构，来进行利益衡量，防范药品风险，保障药品安全。
探求药品网络销售的合作监管之维
《办法》的颁布体现了从行政监管向合作监督的转型，强调通过各级药品监管部门、药品网络销售企业、第三方平台、行业协会等多元主体的合作监管，通过让不同主体承担不同的权利、义务与责任，来形成监管合力，保障公众用药安全。
（一）明确第三方平台责任
药品网络交易第三方平台在电子商务中，为药品交易活动中双方或多方提供网络经营场所、信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、产品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通服务，供交易双方或多方独立开展交易活动。第三方平台履行重要的公共职能，平台应积极承担与其权利相匹配的公共责任。第三方平台应恪守法律规范的要求，依法进行信息备案；规范信息披露制度，公示平台相关基本信息，依法展示药品信息。第三方平台有配合监督检查、案件查办、事件处置等行政监管活动的义务。
《办法》的制度设计体现了“对自我管理的监管”理念。监管者有意促使被监管者本身针对药品网络销售风险，作出内部式的、自我管理性质的回应。行政监管者鼓励第三方平台设置自己的内部控制和管理体系，由监管者对这种体系进行监督。《办法》对第三方平台的组织架构提出要求，要求平台建立药品质量安全管理机构。《办法》要求第三方平台建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报管理等制度，为平台规定关于药品展示、交易记录与投诉举报等的信息保存义务。《办法》的制度设计有助于实现监管目标，又赋予第三方平台一定灵活性，第三方平台在未来建立并实施相关制度时，也应充分听取商家、消费者、行业协会、专家学者等方面的意见，考虑不同利益相关方的需求和建议。
在药品网络销售活动中，第三方平台相当于构成了平台市场的监管式“看门人”，它们可以以相对丰富的资源、相对合理的成本，来积极承担防范风险、消除平台内违法行为的责任。以《药品管理法》第六十二条为依据，《办法》细化了平台对药品网络销售企业资质审核的要求，明确了停止提供网络交易平台服务、停止展示药品相关信息的要求。
（二）细化药品网络销售企业法定义务
从事药品经营活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品网络销售活动的从业者作为电子商务经营者，还应遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，履行消费者权益保护、网络安全与个人信息保护等方面义务，接受政府和社会的监督。
《办法》为药品网络销售企业规定了较为严格、细密的法定义务，细化了《药品管理法》的相关要求。这体现为：第一，资格资质和经营范围符合要求。从事药品网络销售，应当具备保证网络销售药品安全的能力，经营方式和经营范围获批准。第二，建立质量体系与质量管理制度。《办法》第十条要求，药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。第三，销售活动符合法定要求。《办法》为药品网络销售企业设定了信息报送、药品配送、出具销售凭证、完整保存记录等要求。以上举措针对互联网药品销售的特点，为药品网络销售设定了一套完整、系统的质量保证措施和管理规范。第四，强制信息披露的义务。《办法》第十二条规定了药品网络销售企业持续公示许可资质、人员资格信息的义务。《办法》第十三条规定药品网络销售企业展示的药品相关信息应真实、准确、合法，借此有助于克服药品交易活动中消费者和市场主体之间的信息不对称。
（三）加强药品网络销售的行政监管
监督检查是准确查明事实、作出后续决定的重要前提。监管部门可以依职权主动对第三方平台和药品网络销售企业进行检查，自行决定检查的种类与范围，决定采集何种证据。《办法》第二十六条规定了监管部门的监督检查权，《办法》二十七条规定了药品监管部门在检查时实施现场检查、进行抽样检验、询问有关人员、查阅复制资料、依法采取查封扣押措施等权力。
《办法》第二十九条对药品网络销售监测平台和药品网络销售监测活动加以规定。通过加强药品网络销售监测，加强对互联网医药大数据的关联分析、深化应用，处理已有的数据集，分析得出违法行为的概率分布，对被监管者行为进行提前预警、监测和研判，有助于实施更为量体裁衣、有的放矢的监管，实现执法资源的优化配置，让“好钢用在刀刃上”。
结语
合作监督在以命令手段为特征的行政监管和市场主体的自我管理之间进行联通，形成了“铰链”，从而在药品网络销售市场主体和药品监管部门之间形成了一种具有规范意蕴的法律结构。合作监督开辟了一张“疏而不漏”的罗网，给行业自我管理留足了活动的弹性空间，但制度绵密之处在于当出现第三方平台和企业个体自我管理的失灵时，还可以通过药品监管部门的介入，经由《药品管理法》及《办法》中规定的法律责任条款，来保障药品网络销售监管结构的安定性，以更好地履行监管任务，保护公众健康福祉。
文/ 南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任 宋华琳
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