文/宋华琳

　　2008年6月26日，广州市天河区人民法院昨日对11名"齐二药"假药受害人或家属起诉医院、药厂、药品经销商系列案件作出一审判决，法院判定齐齐哈尔第二制药有限公司作为涉案药品的制造者，承担最终赔偿责任；金衡源公司、医保公司、中山大学附属第三医院等其余三方被告属于涉案药品的销售者，承担连带责任。共需赔偿原告3508247.46元。在此，笔者试图针对此民事判决所涉及的主要法律问题加以尝试性的探析。

　　一、药品生产企业的法律责任

　　根据《药品管理法》第102条的规定，药品是指"用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。"根据《产品质量法》第2条第2款的规定，"产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。"因此药品作为一种特殊商品，对其侵权责任的探讨，可以适用《民法通则》、《产品质量法》的相关规定。而药品生产企业处于药品生产、经营、使用流程的源头，往往成为药品责任事件中最为主要的求偿对象。

　　《产品质量法》第41条第1款规定"因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。"因此在严格责任之下，药品"缺陷"的概念，是关系受害者是否能得到赔偿，以及认定责任的一道安全闸。而药品缺陷可分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、发展缺陷数种。在齐二药案中，最主要涉及到的是药品的制造缺陷(manufacturing flaws)。

　　《药品管理法》对药品生产企业的生产施加了法定的义务，例如根据《药品管理法》第10、11、12条的要求，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。根据《药品管理法》第32、48、49条的规定"药品必须符合国家药品标准"，药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符时，是假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。因此当药品不符合国家药品标准的，可以被认定为是缺陷产品，生产者的侵权责任成立。

　　在齐二药案件中，齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，正是因为以二甘醇代替了丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。在此案中，齐齐哈尔第二制药有限公司未能遵循《药品管理法》的要求，按照《药品生产质量管理规范》以及药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，甚至在明知该批假冒丙二醇"相对密度"不合格，并且公司检验设施不齐全，检验人员检验资质不全，没有做"鉴别"检验项目的情况下，违反药品生产质量管理规定，开具虚假的合格检验报告书，致使该批假冒丙二醇被投入公司生产。同时该药品成分与药品标准规定的亮甲菌素注射液成分不符，因此是假药。所以法院判定齐齐哈尔第二制药有限公司作为涉案药品的制造者，承担最终赔偿责任，是可以被支持的。

　　因此更具一般意义的，提示我们的是，药品生产企业要为制造责任承担最终的赔偿责任，药品生产企业在药品生产过程中应遵循法定的义务进行生产，尽量削减药品生产过程中的制造风险。

　　二、药品销售者的法律责任

　　在日本的判例和学说中，认为药品的安全性直接关系到生命健康，事关重大。而且药品销售者作为经销商，尽管在确保药品安全的义务方面，要低于药品制造商，但是仍有确认、确保药品安全性的高度注意义务，不应去损害消费者的生命、身体和财产的利益。

　　《药品管理法》第3章"药品经营企业管理"、第4章"医疗机构的药剂管理"中，规定了药品经营企业购进药品、销售药品时应承担的法定义务，规定了医疗机构购进和使用药品时，建立并执行进货验收制度。《民法通则》第122条规定因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品销售者应当依法承担民事责任。《产品质量法》第43条规定"因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。"在本案中，争点之一在于中山大学附属第三医院是药品的使用者还是销售者。销售是通过满足消费者的需求，从而使得销售者利益增加的活动。应该看到，尽管医院虽非一般的药品经营单位，但由于在购进药品价格与给患者用药所收费用间有明显差价，因此在本案中被认定为药品销售者，是妥当的。

　　而且在现代药品责任事件中，往往会涉及到不特定的、分布广泛的药品消费者，而且他们也欠缺查明药品生产者、销售者主观过错所需要的知识经验以及客观条件。因此以严格责任取代过错责任，是适当的，在本案中，虽然金衡源公司、医保公司、中山三院在经销药品过程中无过错，但它们作为药品销售者，依然构成了产品侵权责任。

　　还有考虑到的一个因素是，在美国统一商品责任法第105条的规定中，制造者已宣告破产不能清偿时，可以对药品销售者适用严格责任。在本案民事判决之前，齐二药已经被吊销药品生产企业许可证，并被处以相应的行政罚款。而本案的民事判决，或许也体现了法院对药品制造者偿付能力的政策考量。

　　三、药品责任案件审理中专家证人制度的引入

　　当药品责任事件发生后，由于涉及到药品生产企业、经营企业、医疗机构等多重主体，影响着责任的形成与分担；由于很难证明服用某种特定药物与所致不良反应之间的因果关系，因此增大了这类事件诉讼与赔偿的难度。可以通过流行病学知识，认定只有特定的事实才能导致特定结果的发生，来证明这一事实对于损害结果具有高度的盖然性。

　　为此，应该考虑如何更好的发挥专家在审理药品责任案件中的作用。在齐二药事件发生后，广东省卫生厅组织专家组，对11名患者的病例进行讨论。专家组认为：本案6名受害人的死亡与使用假药密切相关；2名受害人无确切证据显示其病情加重与假药有关；3名受害人则并没有出现假药中毒的临床表现。天河区法院审理后认为，对于专家组鉴定高度相关或密切相关，因受害人死亡的直接原因是二甘醇中毒，故判决各被告连带赔偿各案原告损失100%。对于注射亮菌甲素注射液后，没有确切证据显示患者的病情加重与使用该药有关的，被告赔偿其60%的损失。

　　在未来对药品责任案件的审理中，鉴于这类案件的高度专业性，可以考虑在审判过程中去借鉴西方专家证人制度的精髓。使得当事人可以向法院申请由一至二名具有专门知识的人员出庭就案件的专门性问题进行说明。这些专业人员可以被称为专家证人，但他们又与事实证人不同，其出庭作说明，不受举证时限的限制，二审中也可提供。专家证人之间以及与对方当事人、鉴定人之间，可以相互进行询问。从而使得更好的认定事实，适用法律，给受害人充分和适当的抚慰。